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能動医療機器品質マネジメントシステム審査員 / テユフズードジャパン

勤務地	東京都新宿区西新宿	想定年収	30～50才～ 850万円程度

募集要項

職務内容	MHSAuditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。 (ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査。具体的には医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価、医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査、規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。入社後に海外のトレーニングに行ってもらい（年２，３回海外研修あり、期間：2週間〜1か月）日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格をとります。
求めるスキル (必要条件)	学士あるいは修士あるいは博士（電気、電子系学科，情報工学の学位保持者）、英語を使って業務をされている方(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有、TOEICレベル600点以上が目安)、日本語ネイティブ、以下(1)又は(2)のどちらかの職務経験がある方(1) 医療機器メーカー又は医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの設計又は製造又は品質管理などの経験(2) ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントをしていた方以下のご経験のある方は歓迎。 FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績、IEC60601-1 試験の実施。または立ち合い試験、組込みソフトウェアの開発経験、情報処理又は情報技術の経験、プロジェクトメンバーとして納期のあるプロジェクトに参画した経験、認証業務の経験
英語レベル	中級
求める人物像	コミュニケーションスキルが高い方で、最新の製品や技術に幅広く携わり製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方。メーカーのパートナーとして、製品開発の支援をしていきたい方
学歴	大卒以上
募集背景	成長のための増員

企業情報

事業内容	ドイツに本拠地を置く第三者試験認証機関で認証/試験/コンサルティング/トレーニングのビジネスを展開する企業。日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるべく1993年に設立。現存するほぼ全てのEU指令に対応するノーティファイド・ボディの機能を有し、厚生労働省に初めて登録された認証機関です。
設立年月	1993年 1月
資本金	5,000万円
従業員数	220 人
本社所在地	東京都

（求人情報更新日:2023.08.22）

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